2025年7月，由武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）自主研發(fā)的奧福民®重組人白蛋白注射液（水稻）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于肝硬化低白蛋白血癥患者的臨床治療。值得注意的是，該產(chǎn)品不僅在治療領域取得突破，更因其卓越特性，在藥用輔料及生物醫(yī)藥生產(chǎn)領域展現(xiàn)出重要應用價值，為正處于質控升級中的醫(yī)藥行業(yè)提供了全新解決方案。

政策與市場雙驅動，藥用輔料迎來質控新階段

近期醫(yī)藥質量監(jiān)管政策持續(xù)收緊，推動行業(yè)向高標準發(fā)展。8月4日，國家食品藥品檢定研究院發(fā)布最新指引，明確要求干細胞制劑及相關外泌體等創(chuàng)新藥物必須進行嚴格質量評價，標志著行業(yè)進入全面質控時代。在這一背景下，人血清白蛋白作為關鍵藥用輔料和培養(yǎng)基成分，其質量與安全性備受關注。

人血清白蛋白是生物制藥中的重要輔料，可作為藥物載體、保護劑和培養(yǎng)基組分，廣泛應用于疫苗、細胞治療、基因治療和長效藥物等領域。因其能夠延長藥物半衰期、維持生物活性，且無動物源成分污染風險，市場需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，中國非藥用人血清白蛋白市場規(guī)模預計到2025年將達到56億元，到2030年有望增至90億元。

行業(yè)面臨雙重挑戰(zhàn)，創(chuàng)新技術破局解困

然而，當前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在輔料應用方面仍面臨重大挑戰(zhàn)。特別是在外泌體等前沿領域，傳統(tǒng)來源的白蛋白產(chǎn)品難以避免外源外泌體污染和批間差異大等問題，既影響藥物純化效率，也為制劑安全性帶來不確定性。

針對這些行業(yè)痛點，禾元生物依托自主開發(fā)的水稻胚乳細胞表達平臺，推出高純度重組人白蛋白OsrHSA。該產(chǎn)品憑借植物表達體系的獨特優(yōu)勢，徹底杜絕動物源病原污染風險，內(nèi)毒素水平極低，且完全不含有外源外泌體，極大提升了藥物生產(chǎn)純化效率和制劑安全性。其純度高達99.9999%以上，批間穩(wěn)定性優(yōu)良，免疫原性低，已成功應用于抗腫瘤偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新制劑研發(fā)中。

隨著國內(nèi)醫(yī)藥質量監(jiān)管體系持續(xù)完善，以創(chuàng)新技術為驅動的高標準輔料已成為保障藥品安全、提升制劑水平的關鍵一環(huán)。禾元生物憑借其植物源重組白蛋白技術，不僅為生物制藥行業(yè)提供了更安全、更純凈的原料選擇，更有助于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體質量標準的提升，為創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化注入新動能，展現(xiàn)出中國企業(yè)在全球生物醫(yī)藥供應鏈中的創(chuàng)新實力與責任擔當。

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